據儀器(qì)信息網2014年(nián)5月(yuè)26日(rì)訊 近(jìn)年(nián)來↕，全球醫藥市(shì)場的(de)發展中心逐漸由小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)化(huà)學藥轉向大(dà)分(fēn)子(zǐ)生(shēng)物(wù)藥，預計到(dào)2020年(ni↑án)，全球生(shēng)物(wù)醫藥的(de)銷售額將達到(dào)1400億美(měi)元，生(shēng)₩物(wù)醫藥的(de)全球銷售比重將超過三分(fēn)之一(yī)。而各大(dà)跨國藥企對生(shēng)物(wù)制(zhì)藥的(de)投入不(bù)斷擴大(dà©)，如(rú)2013年(nián)羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用(yòng)于全球生(shēng)物(wù)藥品的(de)生♠(shēng)產，2014年(nián)三星公司宣布以至少(shǎo)20億美(měi)元的(de)投資進軍生(shēng)物(wù)制(zhì)"藥市(shì)場。
    當今影(yǐng)響生(shēng)物(wù)制(zhì)藥發展的(de)重要(♥yào)技(jì)術之一(yī)是(shì)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術。來自(zì)北(běi)京賽升藥業股份有(yǒu)限↔公司的(de)孔雙泉在第十二屆中國國際科(kē)學儀器(qì)及實驗室裝備展覽會（CISILE ↑;2014）藥物(wù)純化(huà)、檢測技(jì)術專題論壇上(shàng)分(fēn)析了(le)現有(yǒu)生(shēng)物(wù)制(zhì)藥€行(xíng)業所用(yòng)的(de)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術特點以及新興純化(huà)技(jì)術的(&de)發展。
    從機理(lǐ)上(shàng)劃分(fēn)，生(shēng)物(wù)制(zhì)藥行(xíng)業現行(xíng)的(de)分(fēn)離純化(<huà)技(jì)術主要(yào)有(yǒu)五大(dà)類：基于溶解度差異的(de)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術、基于分(fēn)子(zǐ)大(dà)小(xiǎo)差異的(de)分₽(fēn)離純化(huà)技(jì)術、基于選擇性吸附差異的(de)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術、基于電荷不(bù)同的(de)分(fēn)離技(jì✘)術、基于對配體親和(hé)力差異的(de)分(fēn)離技(jì)術。
    以基于溶解度差異的(de)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術為例，其主要(yào )包括鹽溶鹽析法、有(yǒu)機溶劑沉澱法、等電點法、雙水(shuǐ)相(xiàng)萃取法和(hé)反膠團萃取法，每種方法均有(yǒu)其明(míng)顯的(de)特點或適合分(fēn)✔離的(de)對象。

    
    從報告中獲悉，現行(xíng)的(de)膜分(fēnδ)離技(jì)術常用(yòng)的(de)膜有(yǒu)四種：用(yòng)于細菌和(hé)病毒分(fēn)離的(de)微(wēi)濾膜；用(yòng)于蛋白(bái)質和(héβ)多(duō)肽分(fēn)離的(de)超濾膜；用(yòng)于抗生(shēng)素、合成藥物(wù)、核苷酸、無機鹽分(fēn)離的(φde)納濾膜；用(yòng)于無機鹽分(fēn)析的(de)反滲透膜。
    從純化(huà)策略上(shàng)看(kàn)，生(shēng)物(wù)制(zhì)藥的(de)分(fēn)離純化(huà)主要(yào↔)分(fēn)四個階段：樣品準備（破碎、過濾和(hé)離心）、粗提（分(fēn)離、濃縮和(hé)穩定樣品）、中度純化( huà)（去(qù)除大(dà)部分(fēn)雜質）和(hé)精細純化(huà)（高(gāo)純度）。當前較為成熟的(de)生(shēng)物(wù)分(fēn)離純化(huà)技(jì)術如(r ú)IEX、HIC等具有(yǒu)不(bù)同的(de)特色。

    
    分(fēn)離純化(huà)工(gōng)業化(huà£)影(yǐng)響因素主要(yào)來自(zì)設備和(hé)分(fēn)離介質，目前生(shēng)物(wù)制(zhì)藥企業純化(huà)工(gōng)業所使用 (yòng)的(de)設備主要(yào)有(yǒu)GE AKTA Pure蛋白(bái)質層析純化(huà)系統、 高(gāo)分(f§ēn)辨率的(de)分(fēn)析制(zhì)備平臺――BioLogic DuoFlow中高(gāo)壓層析‌系統以及北(běi)京創新通(tōng)恒第三代工(gōng)業化(huà)生(shēng)產HPLC系統；分(fēn)離介質主要(yào)有($yǒu)BIO-RAD公司適合工(gōng)業化(huà)的(de)耐受高(gāo)壓層析介質－UNOsphere SUPrA親和(hé)介質和(hé)UNOsphere&nb™sp;Q陰離子(zǐ)交換介質、利用(yòng)灌注層析技(jì)術制(zhì)備層析介質－POROS膠體是(shì)灌注層析技(jì)術的(de)填料以及PALL公司HEA和(hé)P‌PA HyperCelTM混合模式填料。
    基于生(shēng)物(wù)制(zhì)藥純化(huà)對高(gāo)通(tōng)量、高(gāo)分©(fēn)辨率等的(de)追求，分(fēn)離純化(huà)技(jì)術也(yě)得(de)到(dào)了(le)快(kuài)速發展，主要(yào)有(<yǒu)三種：第一(yī)，擴張床吸附技(jì)術，該技(jì)術結合了(le)澄清、濃縮及產品捕捉三個步驟，在基因工(gōng)程產品的(de)分(fēn)離純化(huà)過程中得(dπe)到(dào)較好(hǎo)的(de)發展；第二，徑向膜層析技(jì)術，該技(jì)術由于流向的(de)截面積大(dà)，具備了(le)純化(huà)速度快✔(kuài)處理(lǐ)量大(dà)以及簡單通(tōng)過改變柱長便可(kě)增加上(shàng)樣量的(de)特‌點，利于放(fàng)大(dà)生(shēng)產；第三，置換層析技(jì)術，與傳統的(de)洗脫層析技(£jì)術相(xiàng)比，其明(míng)顯的(de)優勢在于高(gāo)上(shàng)樣量、高(gāo)產率、高(gāo)分(fēn)辨率、易于操作(zuò)等。
    目前生(shēng)物(wù)純化(huà)技(jì)術的(de)設備↔主要(yào)是(shì)以GE公司的(de)AKTA系統，據了(le)解，該產品在生(shēng)物(wù)制(zhì)藥企業的(de)全球市(shì)場占有(yǒuσ)率在90%左右，中國生(shēng)物(wù)制(zhì)藥市(shì)場的(de)占有(yǒu)量幾近(jìn)100%。相(xiàng)關消息顯示，國內γ有(yǒu)研究機構和(hé)儀器(qì)制(zhì)造企業已經著手生(shēng)物(wù)純化(huà)設備產品的(de)研發，并已進入研發後期。在生(shēng)物(wù)制(zh≈ì)藥快(kuài)速發展的(de)今天，生(shēng)物(wù)純化(huà)設備也(yě)將得(de)到(dào)快(kuài)速的(de)發展。