Polisher ST作(zuò)為(wèi)新一(yī)代的(de)一(yī)次™性技(jì)術(shù)産品，以“成本效益”為(wèi)設計(jì)理(lǐ)念，能(néng)提高(gāo)治療性重組蛋白(bái)工(gōng)藝中的(de)生‌(shēng)物(wù)産量。Polisher ST适用(yòng)于替代分(fēn)批補料或者連續流生(shēng)産工(gōng↑)藝中的(de)下(xià)遊陰離(lí)子(zǐ)交換AEX精純層析柱，且能(néng)适合大(dà)多(duō₩)數(shù)工(gōng)藝操作(zuò)條件(jiàn)。Polisher ST能(néng)提供多(duō)‌種規格産品，可(kě)适用(yòng)于單克隆抗體(tǐ)（mAb）工(gōng)藝的(de)前期篩選和(hé)工♦(gōng)藝開(kāi)發，也(yě)适用(yòng)于生(shēng)産規模的(de)精制(zhì)工(gōng)藝。

        Polisher ST外(wài)形緊湊，占地(dì)面積小(xiǎo)，載量更高•(gāo)，能(néng)在下(xià)遊精制(zhì)單元操作(zuò)中提供更高(gāo)的(de)純度和(hé✔)産量，使下(xià)遊連續操作(zuò)變得(de)更加靈活。

        Polisher ST提供了(le)一(yī)種策略，能(néng)克服規模限制(zhì)，以更具↓成本效益的(de)生(shēng)産方式支持日(rì)益增長(cháng)的(de)生(shēng)物(wù)制(zhì)品需求。

                   ☆         

Polisher ST創新設計(jì)：

         Polisher ST介質包括三部分(fēn)：Q-功能(néng)團無紡材料、胍功能(néng)團膜層，©支撐膜層。Q-功能(néng)團部分(fēn)由4層聚丙烯無紡材料組成，表面共價結合了(le)季胺功能(nén☆g)團聚合物(wù)。
胍功能(néng)團部分(fēn)由3層聚酰胺微(wēi)孔膜組成，公稱精度為(wèi)0.8μm，共價φ結合胍功能(néng)團。該AEX介質底部由一(yī)層公稱精度為(wèi)0.8μm的(de)單層聚酰胺膜支撐。

              &nb sp;        
  
         Polisher ST的(de)胍功能(néng)團膜層具有(yǒu)耐鹽（ST）的(de)特點， 能(néng)夠♥在一(yī)定鹽濃度條件(jiàn)下(xià)降低(dī)HCP和(hé)病毒水(shuǐ)平；而傳統Q 功能(néng)團介質僅僅依靠"靜(jìng)電(diàn)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)，而靜(jìng)電(diàn)相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)随著(zhe)離(lγí)子(zǐ)強度增加則會(huì)被屏蔽。

        胍功能(néng)團膜層适用(yòng)于高(gāo)産能(néng)的(de)層析純化(huà)工(gōng)藝，與上(shà≤ng)遊工(gōng)藝相(xiàng)匹配，無需過多(duō)增加裕量。

        Polisher ST一(yī)次性膜層析純化(huà)解決方案适用(yòng)于流穿模式的(de)單克隆抗體(tǐ)（mAb）♦及其它重組蛋白(bái)的(de)下(xià)遊純化(huà)工(gōng)藝。在大(dà)多(duō)數(shù)精細純化(huà)工(gōng)藝條件(jiàn)下(xià)，可(kě)以提高↔(gāo)單抗的(de)開(kāi)發和(hé)生(shēng)産工(gōng)藝水(shuǐ)平。

生(shēng)物(wù)制(zhì)藥純化(huà)工(gōng)藝的(de)改進措施：

       該工(gōng)藝流程闡述了(le)利用(yòn™g)3M的(de)各種産品，增強生(shēng)産工(gōng)藝，去(qù)除不(bù)必要(yào)工(gōng)藝♥步驟。

                     

Polisher ST性能(néng)：

         Polisher ST擁有(yǒu)更高(gāo)的(de )載量、更高(gāo)的(de)濾出液純度、更低(dī)的(de)總成本，用(yòng)于替換Q功能(néng)團層析柱。

無紡材料和(hé)膜層骨架增加了(le)Polisher ST的(de)機(jī)械強度和(hé)耐用§(yòng)性，而嫁接的(de)水(shuǐ)凝膠功能(néng)團則創建了(le)一(yī)個(gè¥)巨大(dà)的(de)三維表面積，其中包含高(gāo)密度的(de)功能(néng)基團，其孔結構互聯交織，使通(tōng)道(dào)對(duì)流，從(cóng)而實現(xiàn)純化(hu≠à)過程中的(de)高(gāo)流速。

        Polisher ST高(gāo)密度的(de)結合位點，聯合大(dà)孔結構，使其不(bù)僅對(duì)HCP吸附載量高(gāo)，對(d∑uì)諸如(rú)病毒和(hé)DNA大(dà)分(fēn)子(zǐ)也(yě)有(yǒu)較高(gāo)的(de)吸附能(₹néng)力。高(gāo)密度的(de)結合位點，短(duǎn)暫的(de)保留時(shí)間(jiān)，提高(gāo)了(le)mAb的(de)回收率（>95•%）。

        Polisher ST先進的(de)陰離(lí)子(zǐ)交換膜層析配基密度高(gāo)，能(néng)有(yǒu)效去(qù) 除雜(zá)質、降低(dī)病毒水(shuǐ)平，mAb上(shàng)樣載量比層析填料高(gāo)50到(dào)100倍，所需介質體(tǐ) 積更小(xiǎo)。而且，其雜(zá)質去(qù)除能(néng)力（HCP≤1000ppm，≤10♠0ppb DNA及除病毒能(néng)力）獨立于上(shàng)樣載量，上(shàng)樣載量可(kě)高(gāo)達10kg/m²，這(zhè)使得(de)該單元操作​(zuò)更加簡便。

       Polisher ST對(duì)抗體(tǐ)具有(yǒu)高(gāo)動态結合載量（10kg/m²），而且保留時(shí)間(★jiān)短(duǎn)（大(dà)約0.2min，而傳統Q填料1分(fēn)鐘(zhōng)），為β(wèi)實現(xiàn)高(gāo)效的(de)一(yī)次性純化(huà)平台開(kāi)辟了(le)新道(dào)路(lù)​。如(rú)下(xià)文(wén)數(shù)據所示，在不(bù)同緩沖體(tǐ)系和(hé)pH條件(ji¥àn)下(xià)，病毒去(qù)除表現(xiàn)很(hěn)穩健，這(zhè)為(wèi)操作(zuò)條件(jiàn)提供了(le)寬泛的(de)設計(jì)空(kōng)÷間(jiān)。即使在檸檬酸緩沖體(tǐ)系中、上(shàng)樣電(diàn)導率較高(gāo)條件(jiàn)下(xià)（20mS/cm），其性能(néng)表現(xiàn)也(yě)≥同樣優異，使得(de)工(gōng)藝中無需進行(xíng)稀釋或者緩沖液置換，以更低(dī)的(de)成本簡化(huà)工(gōng)藝。陰離(lí)子(zǐ)交換層析≠可(kě)去(qù)除HCP和(hé)DNA，另外(wài)，作(zuò)為(wèi)病毒清除技(jì)術(shù)平台正交方法之一(yī)，也(yě)能(néng)有(yǒu)效的(de)去(✘qù)除病毒。Polisher STAEX能(néng)在pH5.5～7.5和(hé)電(diàn)導率5～20mS/cm操作(zuò)條件(jiàn&)下(xià)實現(xiàn)4~7 LRV的(de)病毒去(qù)除能(néng)力。

                  ©     

Polisher ST測試數(shù)據：

• 動态結合載量

        Polisher ST實驗室規模和(hé)放(fàng)大(dà)規 模産品，mAb上(shàng)樣載量覆蓋1g至1¥kg。 可(kě)以處理(lǐ)2.25kg和(hé)16kg mAb的(de)産品也(yě) 即将面世。以牛血清白(bái)蛋白(bái)π（BSA） 模拟HCP，測試BSA的(de)動态結合載量 （DBC），評估不(bù)同面積的(de)産品，結 果顯‍示其單位面積的(de)BSA動态結合載 量相(xiàng)當恒定，其平均值為(wèi) 22.6g/cεm² ，标準偏差1.4g/cm² 。 

               ±;                

• HCP去(qù)除

        病毒滅活中和(hé)液（VIN）~500ppm HCP 磷酸鹽緩沖體(tǐ)系HCP去(qù)除率＞60%， 檸檬酸÷鹽緩沖體(tǐ)系HCP去(qù)除率＞22%

                     &nb sp;

• 寬泛的(de)pH和(hé)電(diàn)導率，穩定的(de)DBC

         25mM Tris，pH 8，50mM NaδCl條件(jiàn) 下(xià)，僅胍功能(néng)團膜層（FM）的(de)BSA動态結合載量為(wèi)7.8-12mg BSA/cm²£;。高(gāo) 鹽（20mS/cm）條件(jiàn)下(xià)胍功能(néng)團膜層的(de)載量降低(dī)2-3mg/cm²。低(dī)電(♠diàn)導率 （< ~10mS/cm）條件(jiàn)下(xià)，Q功能(néng)團無紡材料（FN&W）能(néng)進一(yī)步提高(gāo)動态結合載量。

                  &≠nbsp;           

         25mM Tris，pH 8，50mM ∞NaCl，流 速1mL/min/cm²條件(jiàn)下(xià)，胍功能(néng)團膜層的(de)差壓（△P）小(xiǎo)于10 psid。由于Q功能(néng)團無紡材料的α(de)作(zuò)用(yòng)，低(dī)鹽（<6 mS/cm）會(huì)使壓差略微(wēi)增加。最大(dà)允 許壓差（所有(yǒu)規→格産品）為(wèi)35 psid。

                          &nδbsp;             ₩

• 對(duì)比Q柱

         Polisher ST對(duì)抗體(tǐ)具有(yǒu)高(gāo)動态結合載量（10kg/m²），而且保留時δ(shí)間(jiān)短(duǎn)（大(dà)約0.2min，而傳統Q填料1分(fēn)鐘(zhōng)），為(wèi)實現(xi♣àn)高(gāo)效的(de)一(yī)次性純化(huà)平台開(kāi)辟了(le)新道(dào)路(lù)。傳統Q柱捕獲病毒以及純化(huà)的(de)載量有(yǒu)限，體•(tǐ)積龐大(dà)，投資成本高(gāo)，且生(shēng)産重組蛋白(bái) 的(de)速度較為 (wèi)緩慢(màn)。

                         →

• mAb回收率

         Polisher ST無需對(duì)pH和(hé)電(diàn)導做(zu∞ò)大(dà)幅調整，HCP和(hé)DNA去(qù) 除效果表現(xiàn)穩定，mAb回收率更高(gāo)。

                           ε; 

• DNA去(qù)除

       右側表格記錄了(le)在不(bù)同緩沖體(tǐ) 系（醋酸鹽、檸檬酸鹽、磷酸 鹽、三氨基甲烷鹽酸）和(hé)不(bù)同 電(diàn)導↔率條件(jiàn)下(xià)，針對(duì)不(bù)同DNA 初始濃度（~10-1000ppb）， DNAσ均可(kě)降低(dī)至檢出限 （0.05ppb）以下(xià)。

                   ♥               &n₽bsp;       

        傳統、現(xiàn)代和(hé)下(xià)一(yī£)代mAb工(gōng)藝中， HCP、DNA去(qù)除率及mAb回收率

                    &φnbsp;

• 不(bù)同濁度物(wù)料下(xià)的(de)性能(néng)表現(xiàn)

        Polisher ST處理(lǐ)不(bù)同濁度的(de)物( wù)料，用(yòng)以模拟不(bù)同的(de)下(xià)遊工(gōng)藝。

              

       不(bù)同濁度物(wù)料條件(jiàn)下(xià)，HCP去(qù‍)除率均大(dà)于50%，DNA去(qù)除率均大(dà)于4LRV，mAb回收率均大(dà)于97%。上(shàng)樣量達到(dào)10kg/m2時(shí)，3M Polisher $ST的(de)ΔP無顯著變化(huà)。

               ';  

• 不(bù)同緩沖體(tǐ)系中的(de)病毒去(qù)除率

       病毒XMuLV、Reo-3、PrV和(hé)MVM

       Polisher ST在單價（醋酸鹽/Tris）和(hé)多(duō)價（檸檬酸鹽/磷酸鹽）緩沖體(tǐ)系中，pH 5-7∑.5， 電(diàn)導率3-20 mS/cm條件(jiàn)下(xià)，對(duì)XMuLV、Reo-3和(hé)PrV的(de)去(qù)除率（檢出♥限）均 ＞6 LRV。

       Polisher ST在單價（醋酸鹽/Tris）和(hé)多(duō§)價（檸檬酸/磷酸鹽）緩沖體(tǐ)系中，pH 5.5-7.5，電(diàn)導率 5-20 mS/cλm條件(jiàn)下(xià)，對(duì)MVM的(de)去(qù)除率 ＞4 LRV。

       對(duì)MVM和(hé)XMuLV的(de)病毒去(q$ù)除研究，采用(yòng)了(le)代表傳統、現(xiàn)代和(hé)下(xià)一(yī)代工(gōng)藝的(de)mAb物(wù)料。MVM的(de)研究 （Tris≥，pH 7.5，5mS/cm）在Charles River完成。所有(yǒu)其他(tā)研究均在Texcell完成。

                          &nbs<p;  

                       

        作(zuò)為(wèi)新一(yī)代生(shēng)物(wù)工(gōng)藝解決方案，3M™ Polish∑er ST旨在支持生(shēng)物(wù)制(zhì)藥公司采用(yòng)全新生(shēng)産工(∏gōng)藝，實現(xiàn)持續增長(cháng)及不(bù)斷創新。預計(jì)在 未來(lái)5年(nián)內(nèi)，約35%的(de)生(shēng)α物(wù)制(zhì)品将強化(huà)工(gōng)藝。設備體(tǐ)積将更小(xiǎo)， 産能(néng)會(huì)更大(dà)。•

      該革新的(de)關鍵在于使用(yòng)諸如(rú)連續生(shēng)物(wù)工(gōng)藝技(jì)♥術(shù)，其中包括一(yī)次性技(jì)術(shù)，這(zhè)将縮小(xiǎo)設備規模和(hé)縮短(duǎn)生(★shēng)産周期。同時(shí)，變革所需的(de)潛 在成本，也(yě)給生(shēng)物(wù)工(gōng)藝≠行(xíng)業(yè)的(de)企業(yè)創新帶來(lái)了(le)挑戰。

       Polisher ST作(zuò)為(wèi)新一(yī)代的(de)一(yλī)次性技(jì)術(shù)産品，以“成本效益” 為(wèi)設計(jì)理(lǐ)念，能(néng)提高(gāo)×治療性重組蛋白(bái)工(gōng)藝中的(de)生(shēng)物(wù)産量。 Polisher ST适用(yòng)于替代分(fēn)批補料或者連續流生(shēng)£産工(gōng)藝中的(de)下(xià)遊陰 離(lí)子(zǐ)交換AEX精純層析柱，且能(néng)适合大(dà)多(duō)數(shù)工(gōng)藝操作(zuò)條件(jiàn)。

       Polisher ST外(wài)形緊湊，占地(dì)面積小(₽xiǎo)，載量更 高(gāo)，能(néng)在下(xià)遊精制(zhì)單元操作(zuò)中提供更高(gāo)§的(de)純度和(hé)産量，使下(xià)遊連續操作(zuò)變得(de)更加靈活。

       Polisher ST提供了(le)一(yī)種策略，能(néng)克服規模限 制(zhì)，以₩更具成本效益的(de)生(shēng)産方式支持日(rì)益增長(cháng)的(de)生(shēng)物✘(wù)制(zhì)品需求。

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