熱原又(yòu)稱內毒素,產生(shēng)于革藍氏陰性細菌的(de)細胞外(wài)璧,亦即細菌屍體的(de)碎片。它是(shì)一(yī)↓種脂多(duō)糖物(wù)質,其相(xiàng)對分(fēn)子(zǐ)質量從幾千到(dào)幾十萬不(bù)等,根據產生(shēng)它的(de)細菌種類而定。在水(s≈huǐ)溶液中,其相(xiàng)對分(fēn)子(zǐ)質量可(kě)為幾十萬到(dào)幾百萬不(bù)等。
如(rú)有(yǒu)微(wēi)量熱原混入藥劑中注入人(rén)體血液系統,會導緻嚴重發熱,甚至引起死亡。因此,盡可(kě)能(néng)降低(dī)藥液中熱原的(de)含量是(shìΩ)十分(fēn)必要(yào)的(de),特別當注射液(如(rú)大(dà)輸液)用(yòng)量較大(dà)時,對熱原的(de)濃度要(yào)求應更為嚴格。
注射用(yòng)藥液(或注射用(yòng)水(shuǐ))除熱原,使之符合藥典的(de)檢測規定,是(shì)醫藥工(gōng)業中的(de)基本生(shēng)產環節。目前,一(€yī)般介紹除熱原的(de)方法有(yǒu)以下(xià)3類:
1. 蒸餾法生(shēng)產去(qù)熱原水(shuǐ),作(zuò)注射用(yòng)水(shuǐ)、洗滌水(sh₽uǐ)等,但(dàn)其成本較高(gāo)。
2. 吸附法除熱原。其中方式一(yī)是(shì)表面吸附劑吸附緻熱性物(wù)質,而讓產品物(wù)質通(tōng)過。方式二是(shì)吸附劑吸附產品物↑(wù)質,讓熱原流出,再把產品物(wù)質從吸附劑表面解析回收。用(yòng)作(zuò)吸附的(de)物(wù)質可(kě)以是(shì)矽泥、活性炭∞和(hé)離子(zǐ)交換樹脂等,禁止使用(yòng)石棉作(zuò)為吸附劑。
3. 膜分(fēn)離法除熱原作(zuò)為一(yī)種新工(gōng)藝、新技(jì)術©,正在制(zhì)藥行(xíng)業推廣應用(yòng)。超濾去(qù)除熱原的(de)原理(lǐ)是(shì)使用(yòng)小(xiǎo)于熱原分(fēn)子(zǐ)量的(de©)超濾膜攔截熱原,該方法已經得(de)到(dào)美(měi)國食品與醫藥管理(lǐ)局認證,具有(yǒu)勞動強度小(xiǎo)、產品得(de)率高(gāo)、產品質 量好(hǎo)的(de)優點。